一、“十四五”中医药发展规划颁发

年3月3日“十四五”中医药发展规划颁发，《规划》指出，“十四五”时期要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻*的十九大和十九届历次全会精神，统筹推进“五位一体”总体布局，协调推进“四个全面”战略布局，认真落实*中央、国务院决策部署，坚持稳中求进工作总基调，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，构建新发展格局，坚持中西医并重，传承精华、守正创新，实施中医药振兴发展重大工程，补短板、强弱项、扬优势、激活力，推进中医药和现代科学相结合，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，推进中医药现代化、产业化，推动中医药高质量发展和走向世界，为全面推进健康中国建设、更好保障人民健康提供有力支撑。

二、慢性肾脏病分期及预后评估

慢性肾脏病（ｃｈｒｏｎｉｃｋｉｄｎｅｙｄｉｓｅａｓｅ，ＣＫＤ）是指具有对健康产生影响的肾脏损伤的标志或肾小球滤过率（ｇｌｏｍｅｒｕｌａｒｆｉｌｔｒａｔｉｏｎｒａｔｅ，ＧＦＲ）低于６０ｍＬ／（ｍｉｎ/１．７３ｍ２），持续至少３个月的病理状态［１］。２０１２年肾脏病改善全球预后组织（ｋｉｄｎｅｙｄｉｓｅａｓｅｉｍｐｒｏｖｉｎｇｇｌｏｂａｌｏｕｔｃｏｍｅｓ，ＫＤＩＧＯ）指南根据ＧＦＲ水平可将ＣＫＤ分为５期（表１）［１］。

CKD分期标准及预后评估（图1）

随着人口老龄化及疾病谱的改变，ＣＫＤ患病率逐年升高，且发病隐匿、病情持续进展,致死、致残率高，已成为严重危害人类健康的全球性公共卫生问题。据２０１２年全国ＣＫＤ流行病学调查报道,我国ＣＫＤ患病率达１０．８％，据此估算我国成年ＣＫＤ患者约１．２亿，其中ＣＫＤ３￣５期是病程进展的高危人群［２］。目前ＣＫＤ西医治疗包括控制原发病，改变生活方式（包括低盐、低脂、优质低蛋白饮食），控制高血压、高血糖等危险因素，抑制肾素血管紧张素系统的过度激活，防治并发症等［１］，然而这些措施并不能完全控制肾功能不全进展，特别是对ＣＫＤ３￣５期患者，尚缺乏有效的措施以延缓肾功能恶化。

三、中成药治疗慢性肾脏病理论基础

中医学无慢性肾脏病”病名，根据临床表现可归于“水肿”“虚劳”“关格”等疾病范畴。目前基本认同ＣＫＤ病机分为本虚和标实两方面。本虚证以脾肾气虚、气阴两虚多见，标实证以血瘀和湿热多见［３~５］。针对上述病机采用相应的中药治疗，可改善ＣＫＤ患者临床症状、降低血肌酐，在防治ＣＫＤ进展方面具有一定优势。中成药是中医药的重要组成部分，在我国肾脏病领域广泛应用。尤其是针对病情平稳的门诊患者，中成药已经成为ＣＫＤ—体化治疗方案不可或缺的补充治疗手段。

四、中成药治疗慢性肾脏病3~5期指导建议

目前中成药的临床应用尚存在诸多不合理应用的情况［６］，尤其是西医师缺乏中医辨证论治的系统培训，势必影响中成药的疗效［７］，甚至可能导致不良反应，因此临床上迫切需要形成中成药治疗ＣＫＤ３￣５期（非透析）的临床应用指南。指南所涉及中成药治疗均应在西医规范治疗基础上叠加使用，不涉及中药汤剂。指南所涉及中成药使用应遵守国家*策法规。依据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（２０１７年版）》，对于部分常用中药注射剂做了限制，限二级以上医疗机构使用。

CKD3-5期（非透析）中成药使用指导（图2）

中成药适应症举例：

肾炎片

成份：一枝*花、车前草、马鞭草、葫芦壳、白茅根、白前。

适应症：清热解*，利水消肿。用于急慢性肾炎和泌尿道感染。

复方肾炎片

成份：丹参、*芪、*芩、茯苓、牵牛子、车前子、白茅根、芦根、*精、半枝莲、蒲*、益母草、菟丝子、茜草、山楂。

适应症：活血化瘀，利尿消肿。用于湿热蕴结所致急、慢性肾炎水肿、血尿、蛋白尿。

肾复康胶囊

成份：土茯苓、槐花、白茅根、益母草、藿香。

适应症：清热利尿，益肾化浊。用于热淋涩痛，急性肾炎水肿，慢性肾炎急性发作。

肾炎消肿片

成份：桂枝、泽泻、陈皮、香加皮、苍术、茯苓、姜皮、大腹皮、*柏、椒目、冬瓜皮、益母草。

适应症：健脾渗湿，通阳利水。用于急、慢性肾炎脾虚湿肿证侯。临床表现为肢体浮肿，晨起面肿甚，午后腿肿较重，按之凹陷，身体重困，尿少，脘胀食少，舌苔白腻，脉沉缓。

用量用法：口服，一次1～2粒，一日3～4次。

五、中成药治疗CKD愿景

1、因研究证据有限，针对中成药治疗ＣＫＤ３￣５期（非透析）患者是否可控制血尿、高血压等危险因素及改善钙磷代谢紊乱、代谢性酸中*、高凝血状态等并发症本指南未能回答。

2、辨证论治是中医学以及中成药治疗的特色和优势，目前绝大多数临床研究均未提及该研究所对应的中医证候，在研究结果报告中也少见相关症状和生活质量改善的内容。

3、中成药治疗ＣＫＤ３￣５期（非透析）的研究，目前仍缺乏对症状改善和生活质量提高等相关内容。这也是将来ＣＫＤ３￣５期（非透析）中医药临床研究需要解决的问题。

4、随着循证医学理念的深入以及中医学临床研究方法学的不断完善和改进，期待中医、西医能够更深层次的合作，并加强信息共享及区域间合作，开展多中心、大样本、基于临床硬终点的长期随访的ＲＣＴ研究及队列研究；

5、辨证论治是中医的特色和优势，如何根据中医辨证设计亚组，并应用多种统计模型，分析患者使用中成药中的成本获益是将来临床研究的方向。

6、更新计划本指南拟定每２~３年更新１次，更新内容取决于指南发布后是否有新的相关证据出现，证据变化对指南推荐意见和推荐强度是否有影响。按照目前国际上发布的指南更新报告规范“ＣｈｅｃｋＵｐ”进行更新。更新步骤包括：识别新的科学证据、评估更新的必要性、更新指南推荐意见和发布更新的指南，整个过程通过文献研究和专家讨论会相结合的方式实现。

参考文献：

［１］ＳｔｅｖｅｎｓＰ．Ｅ．，ＬｅｖｉｎＡ．，ａｎｄＫｉｄｎｅｙＤｉｓｅａｓｅ：ＩｍｐｒｏｖｉｎｇＧｌｏｂａｌＯｕｔｃｏｍｅｓＣｈｒｏｎｉｃＫｉｄｎｅｙＤｉｓｅａｓｅＧｕｉｄｅｌｉｎｅＤｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔＷｏｒｋＧｒｏｕｐ.Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎａｎｄｍａｎａｇｅｍｅｎｔｏｆｃｈｒｏｎｉｃｋｉｄｎｅｙｄｉｓｅａｓｅ：ｓｙｎｏｐｓｉｓｏｆｔｈｅｋｉｄｎｅｙｄｉｓｅａｓｅ：ｉｍｐｒｏｖｉｎｇｇｌｏｂａｌｏｕｔｃｏｍｅｓ２０１２ｃｌｉｎｉｃａｌｐｒａｃｔｉｃｅｇｕｉｄｅｌｉｎｅ［Ｊ］，ＡｎｎＩｎｔｅｒｎＭｅｄ，１５８（１１）：８２５８３0.

［２］zhangl，wangF，wangＬ，etal.PrevallenofchronichkidneydiseaseinChina:across-sectionalsurvey[J].Lancet,,():.

［３］范*，车树强．慢性肾衰竭中医药治疗研究进展［Ｊ］．山西中医学院学报，２０１２，１３（４）：６８７２．［４］赵宇，占永立，饶向荣，等．４６０例慢性肾功能衰竭患者中医证候特征分析［Ｊ］．中医杂志，２００９，５０（５）：４４６４４８.

［５］邵命海，何立群,杨雪*．９３９例慢性肾衰竭患者中医证候临床调查研究［Ｊ］．上海中医药杂志，２００９，４３（３）：２０２２.

［６］苏国彬，刘旭生，翁俊雄，等．慢性肾脏病门诊口服中成药应用现状调查与分析［Ｊ］．中国中西医结合杂志，２０１１，３１（８）：１０７４１０７９.

［７］赵静，刘宝利，张胜容.等．中成药治疗慢性肾衰竭现状分析[J］.北京中医药，２０１４，３３（５）：３６８３7０.

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