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单位：医院

摘自：《中国实验方剂学杂志》,20(13):-.

原发性肝癌是临床常见的恶性肿瘤之一，我国肿瘤相关死亡中仅次于肺癌，位居第二。由于其发病隐匿，很多肝癌患者明确诊断时已失去手术机会，肝动脉化疗栓塞术(TACE)成为此类患者局部非手术治疗的常用方法，能延长患者生存期、改善患者生活质量。但患者常需接受多次TACE治疗而易致肝功能损害、免疫功能下降，导致疾病进展而死亡。

TACE治疗后的复发和转移仍然影响着5年生存率，因此抑制肿瘤细胞的复发、转移成为手术切除、肝移植、TACE等治疗手段后需要重点解决的问题。NK细胞和T细胞在抗肿瘤免疫监视过程起着重要作用，肿瘤的发生发展可抑制机体免疫系统功能，化疗、手术等治疗也可导致细胞免疫功能不同程度地下降，可见肿瘤发生、发展及预后与机体的免疫功能密切相关的。

血管形成在肿瘤的起始到转移的过程中起重要作用，肿瘤组织中如果没有肿瘤相关血管的介入和支持，肿瘤则发生凋亡和坏死。肿瘤患者体内有多种血管生成因子，生成素及其受体等在肿瘤血管生成的过程中起到了诱导和促进的作用。因此干预血管生成相关因子，抑制肿瘤血管的生成可以防止肿瘤的转移和复发。

养正消积胶囊运用中医络病理论研制的治疗恶性肿瘤的中成药，具有脾肾健旺，祛瘀消痰，清热化*，通络除积之功。临床研究显示养正消积胶囊辅助治疗原发性肝癌能缩小肿瘤，减轻临床症状和体征，提高生活质量，改善患者免疫功能。本研究作者进一步观察了在原发性肝癌介入化疗术后采用养正消积胶囊持续维持治疗对患者细胞免疫功能和血管形成的影响，探讨对肿瘤复发或转移的影响。

目的

探讨养正消积胶囊对原发性肝癌肝动脉化疗栓塞(TACE)术后患者无进展生存期(PFS)的影响及作用机制。

方法

将97例患者随机按住院顺序分为对照组47例和观察组50例。对照组服用复方斑蝥胶囊，3粒/次，2次/d。观察组服用养正消积胶囊，4粒/次，2次/d。疗程：直到疾病出现进展。记录无进展生存期；治疗前及治疗后3个月进行KPS评分及外周血T淋巴细胞亚群和自然杀伤细胞(NK)水平检测；检测治疗前及治疗后3个月血管内皮生长因子(VEGF)、成纤维细胞生长因子(FGF)和血甲胎蛋白(AFP)水平。

结果

对照组PFS时间为(17.5±6.2)周，观察组为(21.3±6.9)周，观察组PFS长于对照组(P0.01)；治疗后3个月对照组T淋巴细胞亚群(CD3+,CD4+,CD8+,CD4+/CD8+)和NK与治疗前比较变化不明显；观察组CD3+,CD4+,CD4+/CD8+,NK均比治疗前上升(P0.01)，治疗后3个月观察组CD3+,CD4+,CD4+/CD8+,NK高于对照组(P0.01)，CD8+低于对照组(P0.01)；治疗后3个月两组血清VEGF,bFGF和AFP水平较治疗前下降(P0.01)，观察组血清VEGF,bFGF和AFP水平低于对照组(P0.01)。

结论

养正消积胶囊能延长原发性肝癌TACE术后患者无进展生存期，稳定了患者的生活质量，其作用机制可能与提高患者细胞免疫功能，抑制血管形成有关。

讨论

TACE是中晚期肝癌非手术治疗的主要手段，但术后容易发生肿瘤的残存、复发和转移，中位稳定持续时间(即PFS)约为3个月，5年生存率仅7%～10%，远期疗效仍然不理想。

肝癌术后复发、转移患者机体的免疫状态有关，手术可以使肝癌患者的细胞免疫功能不同程度地下降。研究显示肝癌患者CD3+，CD4+，CD4+/CD8+均低于正常人群，细胞免疫功能受到严重的抑制;NK细胞水平也处于低水平。CD8+细胞增多是引起细胞免疫损害的基础，CD4+/CD8+细胞比值是机体免疫状态的中心环节，CD4+细胞减少、CD4+/CD8+下降可使肿瘤细胞发生免疫逃逸。可见T淋巴细胞亚群和NK细胞的功能下降，可能导致癌细胞逃避机体免疫系统的监控而得以存活，肝癌的转移复发与免疫功能的抑制程度呈正相关。

原发性肝癌属于“癥瘕”、“积聚”“肝积”等病证范畴，病机呈虚实夹杂特点，脾气虚，肝肾阴虚不足是其本虚，气滞、血瘀、痰凝、热*为标实，因此，临床施以攻补兼施的治疗原则。养正消积胶囊由16味中药组成，方中*芪能补五脏之虚，人参、白术、茯苓、绞股蓝健脾益气，女贞子补肝益肾，灵芝补益肺气、补肝气，以上7味为扶正而设，养正积自除。莪术行气、破瘀、消积，土鳖虫破血逐瘀，白花蛇舌草、半枝莲、白英、茵陈、蛇莓解*化湿、散结消肿，鸡内金健胃消积，徐长卿通络止痛，全方以补为本，通、补、消兼施，共奏脾肾健旺，瘀祛痰消，热清*化，络通积除之功。药理研究显示养正消积胶囊提取物DME25能抑制肿瘤细胞黏附、迁移，抑制血管形成，具有抑制肿瘤腹腔播散转移的效果。

本组资料显示TACE术后采用养正消积胶囊维持治疗能提高原发性肝癌细胞免疫功能，从而增强机体自身抗肿瘤能力。养正消积胶囊能下调患者血清VEGF和bFGF水平，提示了本品可能具有抑制血管形成的作用，与动物试验结果相一致，从而达到预防肿瘤细胞转移的作用。观察组中位PFS为21.3周，对照组为17.5周，平均延长了 周；观察组KPS评分有效率为90.2%，优于对照组的72.3%，提示了养正消积胶囊稳定了TACE术后患者，稳定了患者的生活质量。

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